Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2002.144.1216

Procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 26 lipca 2002 r.
w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Ustala się procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określające:
1)
utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,
2)
zasady przechowywania produktów leczniczych,
3)
zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych,
4)
warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
5)
prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
6)
sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.
§  2. 
1. 
Hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego; komora przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.
2. 
W lokalu, o którym mowa w ust. 1, przewiduje się ciągi komunikacyjne, takie jak korytarze i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni, odpowiednie do charakteru wykonywanych zadań.
3. 
Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w czystości oraz zapewnia skuteczne izolowanie od warunków zewnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:
1)
urządzenia wentylacyjne,
2)
urządzenia termoregulacyjne,
3)
legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.
4. 
Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową nie może przekraczać 70%.
5. 
Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przechowuje rejestr obejmujący wpisy pomiaru temperatury i wilgotności za dany rok kalendarzowy, przez okres 12 miesięcy, licząc od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą.
§  3. 
W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni uwzględnia się ponadto następujące wymagania:
1)
ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, bez uszkodzeń, niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji,
2)
powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników oraz zapewniać:
a)
zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami,
b)
warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów leczniczych,
c)
warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym.
§  4. 
Produkty lecznicze przechowuje się zgodnie z następującymi zasadami:
1)
produkty lecznicze przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny,
2)
substancje farmaceutyczne bardzo silnie działające, przeznaczone do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach, miejscach lub w oddzielnych szafach odpowiednio zabezpieczonych,
3)
produkty lecznicze będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi, a także produkty lecznicze określone w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach lub miejscach,
4)
środki odurzające i substancje psychotropowe przechowuje się zgodnie z odrębnymi przepisami,
5)
opakowania zawierające produkty lecznicze przechowuje się w odległości minimum 50 cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi.
§  5. 
Produkty lecznicze przyjmuje się i wydaje zgodnie z następującymi zasadami:
1)
usytuowanie miejsca odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi podczas wyładunku i załadunku,
2)
komorę przyjęć wydziela się z powierzchni magazynowej,
3)
podczas odbioru każdą przesyłkę sprawdza się, czy nie została uszkodzona oraz czy dokumenty przewozowe są zgodne z zamówieniem.
§  6. 
1. 
Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący:
1)
identyfikację produktu leczniczego,
2)
identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego,
3)
zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych,
4)
zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą,
5)
zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników,
6)
temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.
2. 
Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych usytuowanych poza hurtownią pod warunkiem zachowania wymogów, o których mowa w ust. 1. Przepisy § 7 i 8 stosuje się odpowiednio.
§  7. 
Hurtownie farmaceutyczne prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:
1)
działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych,
2)
czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych,
3)
postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,
4)
postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji.
§  8. 
1. 
Procedury, o których mowa w § 7 pkt 1, obejmują:
1)
odbiór i sprawdzenie dostaw,
2)
przechowywanie produktów leczniczych,
3)
czystość i konserwację pomieszczeń,
4)
rejestrowanie warunków przechowywania,
5)
zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym,
6)
wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania,
7)
rejestrowanie zamówień klientów,
8)
rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych,
9)
rejestrowanie reklamacji.
2. 
Procedury, o których mowa w § 7 pkt 2, obejmują:
1)
sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,
2)
sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:
a)
nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,
b)
nazwę produktu leczniczego,
c)
postać, dawkę lub stężenie,
d)
numer serii i datę ważności,
e)
nazwę i kraj wytwórcy,
f)
ilość opakowań,
g)
datę przywozu i czas trwania transportu,
3)
sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:
a)
opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,
b)
numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
c)
szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
d)
daty przyjęcia lub wydania,
e)
orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,
f)
ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży,
4)
sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 7 pkt 2.
3. 
Procedury, o których mowa w § 7 pkt 3, obejmują:
1)
oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni lub apteki,
2)
warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, zwanej dalej "redystrybucją", w tym zapewnienie:
a)
opakowania oryginalnego i nienaruszonego,
b)
magazynowania we właściwych warunkach,
c)
wystarczającego, dla redystrybucji, czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,
d)
ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem:
–
rodzaju produktu leczniczego,
–
specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy,
–
czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego,
3)
przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat,
4)
zwalnianie do redystrybucji przez kierownika hurtowni zwracanych produktów leczniczych.
4. 
Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych, nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu.
5. 
Procedury, o których mowa w § 7 pkt 4, obejmują:
1)
system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym - zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; kierownik hurtowni podejmuje decyzję o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja,
2)
zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.
6. 
Procedury, o których mowa w ust. 1-5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez kierownika hurtowni.
§  9. 
1. 
Protokół, o którym mowa w § 7 pkt 2, sporządza pracownik przyjmujący lub wydający produkty lecznicze po przeprowadzeniu kontroli w zakresie wymagań określonych w § 8 ust. 2 pkt 1-3, z uwzględnieniem ust. 2. Pracownik kontrolujący potwierdza przeprowadzenie kontroli, umieszczając na dokumencie przewozu datę i swój podpis.
2. 
Pracownik przyjmujący produkty lecznicze, w przypadku stwierdzenia, że nie zostały spełnione wymagania określone w § 8 ust. 2 pkt 1-3, sporządza protokół zawierający informację o stwierdzonych uchybieniach oraz zalecenia co do dalszego postępowania z tymi produktami.
3. 
Protokoły, o których mowa w ust. 1 i 2, podpisuje osoba sporządzająca, umieszczając w nich datę kontroli i sporządzenia.
4. 
Protokoły są przechowywane w hurtowni farmaceutycznej co najmniej przez okres roku.
§  10. 
1. 
Powierzenia zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej kierownik hurtowni dokonuje w formie pisemnej, ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo.
2. 
Powierzenie zastępstwa, o którym mowa w ust. 1, na okres dłuższy niż 14 dni wymaga zawiadomienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. 
Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć uwierzytelniony odpis dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.
4. 
Jeżeli powierzenie zastępstwa dotyczy osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, zawiadomienie, o którym mowa w ust. 2, należy również przekazać wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii.
§  11. 
Tracą moc rozporządzenia:
1)
Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 13 października 1992 r. w sprawie warunków prowadzenia hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. Nr 80, poz. 414),
2)
Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 25 czerwca 1993 r. w sprawie warunków prowadzenia hurtowni środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt (Dz. U. Nr 63, poz. 304 i z 1997 r. Nr 4, poz. 22).
§  12. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2002.144.1216
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Data aktu: 26/07/2002
Data ogłoszenia: 09/09/2002
Data wejścia w życie: 01/10/2002