Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2002.187.1565

Podstawowe warunki prowadzenia apteki.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 18 października 2002 r.
w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Na podstawie art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2)
warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;
3)
warunki sporządzania produktów homeopatycznych;
4)
prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
5)
szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;
6)
sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
7)
tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;
8)
warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
§  2. 
Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.
§  3. 
1. 
Pomieszczenia, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych.
2. 
Środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097, z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 113, poz. 984).
§  4. 
1. 
Produkty lecznicze i wyroby medyczne przechowuje się w sposób staranny, zabezpieczający je przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem; przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne nie mogą dotykać bezpośrednio ścian i podłóg w miejscu ich składowania.
2. 
Oddzielnie przechowuje się w szczególności:
1)
leki gotowe do stosowania wewnętrznego oraz leki gotowe do stosowania zewnętrznego;
2)
środki odurzające grupy I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P, III-P i IV-P, prekursory grupy I-R oraz środki bardzo silnie działające;
3)
produkty wymienione w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą".
§  5. 
1. 
Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów homeopatycznych przechowywać należy w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem i zabezpieczających je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.
2. 
Napis, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane:
1)
nazwę surowca farmaceutycznego;
2)
nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, zwanego dalej "podmiotem odpowiedzialnym";
3)
numer serii;
4)
termin ważności.
3. 
Naczynia, o których mowa w ust. 1, muszą być oznakowane w następujący sposób:
1)
białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką - w odniesieniu do surowców będących środkami odurzającymi;
2)
białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką - w odniesieniu do surowców będących środkami bardzo silnie działającymi;
3)
czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - w odniesieniu do surowców będących środkami silnie działającymi;
4)
czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką - w odniesieniu do pozostałych surowców.
4. 
Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania produktów homeopatycznych należy przechowywać oddzielnie od innych surowców farmaceutycznych.
§  6. 
1. 
Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane są w aptece na podstawie:
1)
leki recepturowe:
a)
recepty lekarskiej,
b)
odpisu recepty lekarskiej;
2)
leki apteczne - przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
2. 
Produkty homeopatyczne sporządzane są w aptece na podstawie:
1)
recepty lekarskiej;
2)
procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
3. 
Leki recepturowe, leki apteczne i produkty homeopatyczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości.
§  7. 
1. 
Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu homeopatycznego musi być zaopatrzone w etykietę apteczną.
2. 
Etykieta apteczna, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1)
adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;
2)
skład leku, z zastrzeżeniem ust. 8;
3)
sposób użycia leku lub produktu;
4)
datę sporządzenia leku lub produktu.
3. 
Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporządzonego w aptece ogólnodostępnej i produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6 ust. 2 pkt 1, zawiera dodatkowo:
1)
imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony;
2)
imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
3)
czytelny podpis osoby sporządzającej lek.
4. 
Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporządzonego w aptece szpitalnej poza danymi, o których mowa w ust. 2, zawiera nazwę oddziału, działu lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek jest przeznaczony.
5. 
Etykieta apteczna dla leku aptecznego sporządzanego w aptece ogólnodostępnej, produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6 ust. 2 pkt 2, lub leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji sporządzanego w aptece szpitalnej, poza danymi określonymi w ust. 2, zawiera dodatkowo numer kolejnej serii sporządzonego leku lub produktu.
6. 
Etykietę apteczną, o której mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 7, należy oznakować:
1)
napisem czarnym na białym tle z dodatkowym oznaczeniem "do użytku wewnętrznego" - dla leków przeznaczonych do użytku wewnętrznego;
2)
napisem czarnym na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem "do użytku zewnętrznego" - dla leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego.
7. 
Etykietę apteczną dla leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji, sporządzanego w aptece szpitalnej, należy oznakować:
1)
napisem czarnym na niebieskim tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające;
2)
napisem czerwonym na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające;
3)
napisem czarnym na białym tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą inne środki.
8. 
W przypadku leku recepturowego i produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6 ust. 2 pkt 1, sporządzanego w aptece ogólnodostępnej, na etykiecie aptecznej nie podaje się składu, jeżeli wystawiający receptę zamieścił na niej adnotację "wydać opis bez składu".
9. 
Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 3-5, należy oznakować:
1)
emblematem oka dla ocznych: leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych;
2)
napisem ostrzegawczym "Trucizna" dla leków i produktów przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające;
3)
danymi o szczegółowych warunkach przechowywania;
4)
danymi o sposobie stosowania, a w przypadku leków do iniekcji - także informacje o sposobie podawania leku.
§  8. 
1. 
W przypadku wydania leku gotowego we własnym opakowaniu apteki, musi ono zawierać następujące dane:
1)
adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;
2)
nazwę produktu leczniczego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne ze względu na rodzaj produktu leczniczego - także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce;
3)
ilość produktu;
4)
numer serii;
5)
termin ważności;
6)
nazwę wytwórcy.
2. 
Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby, zawiera również znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
§  9. 
1. 
Apteka musi prowadzić ewidencję sporządzanych w aptece leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych.
2. 
Ewidencja sporządzanych w aptece leków recepturowych zawiera:
1)
datę i czas przyjęcia recepty do realizacji;
2)
datę i czas sporządzenia leku recepturowego;
3)
numer kontrolny recepty;
4)
imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.
3. 
Ewidencja sporządzanych w aptece produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6 ust. 2 pkt 1, zawiera:
1)
datę przyjęcia recepty do realizacji;
2)
datę sporządzenia produktu homeopatycznego;
3)
numer kontrolny recepty;
4)
imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.
4. 
Ewidencję sporządzanych w aptece leków aptecznych oraz produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6 ust. 2 pkt 2, prowadzi się w formie książki laboratoryjnej, która zawiera:
1)
nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę;
2)
rodzaj, ilość oraz serię substancji wyjściowych;
3)
podstawę sporządzenia leku aptecznego lub produktu homeopatycznego, o której mowa w § 6;
4)
datę sporządzenia oraz numer serii;
5)
ilość sporządzonego leku aptecznego lub produktu homeopatycznego i ilość opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego;
6)
termin ważności;
7)
imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.
5. 
Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, może być prowadzona w formie elektronicznej.
§  10. 
1. 
Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:
1)
zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;
2)
sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;
3)
dotyczącą produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:
a)
o wstrzymaniu w obrocie,
b)
o wycofaniu z obrotu,
c)
uchylająca decyzję, o której mowa w lit. a;
4)
przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
2. 
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 4, zawiera:
1)
nazwę, postać farmaceutyczną i dawkę produktu leczniczego oraz nazwę i typ wyrobu medycznego;
2)
ilość, numer serii, termin ważności;
3)
nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny;
4)
numer faktury stanowiącej dowód zakupu i datę jej wystawienia;
5)
numer dokumentu stanowiącego podstawę do wyłączenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego;
6)
protokół przekazania do utylizacji.
3. 
Wzór protokołu, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, stanowi załącznik do rozporządzenia.
§  11. 
1. 
Powierzenie zastępstwa kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni wymaga powiadomienia w formie pisemnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej.
2. 
Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
imię i nazwisko kierownika apteki;
2)
imię i nazwisko osoby zastępującej kierownika apteki;
3)
informacje o spełnieniu przez osobę, o której mowa w pkt 2, wymagań określonych w art. 88 ust. 2 ustawy;
4)
okres, na który powierzono zastępstwo;
5)
oświadczenie o wyrażeniu zgody na objęcie zastępstwa;
6)
przyczynę powierzenia zastępstwa;
7)
datę i podpis kierownika apteki.
§  12. 
1. 
Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy, i obejmuje:
1)
sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmującymi w szczególności:
a)
nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
b)
postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania jednostkowego,
c)
numer serii i termin ważności,
d)
kraj i nazwę wytwórcy, jeżeli jest ona zawarta w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,
e)
ilość opakowań,
f)
datę dostawy;
2)
sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrzeżeń co do jakości;
3)
sprawdzenie, czy:
a)
opakowanie bezpośrednie,
b)
opakowanie zewnętrzne,
c)
oznakowanie

produktu leczniczego lub wyrobu medycznego spełnia wymagania określone w odrębnych przepisach.

2. 
Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocenę, czy produkty lecznicze będące środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, cytostatykami, wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi są odpowiednio zabezpieczone i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
§  13. 
1. 
Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P dokonywane jest na podstawie wniosku kierownika apteki, który zawiera:
1)
adres apteki i jej nazwę, o ile apteka ją posiada;
2)
numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
3)
imię i nazwisko kierownika;
4)
okres, którego zwolnienie dotyczy;
5)
wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dostępu do środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P objętych wnioskiem;
6)
uzasadnienie wniosku.
2. 
Zwolnienie, o którym mowa w ust. 1, dokonywane jest przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w drodze decyzji administracyjnej.
3. 
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zwolnień. Rejestr może być prowadzony w formie elektronicznej i zawiera dane, o których mowa w ust. 1.
§  14. 
1. 
Informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych kierownik apteki przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.
2. 
Informacje, o których mowa w ust. 1, kierownik apteki przekazuje w terminie 7 dni od dnia otrzymania żądania, na piśmie i w wersji elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
§  15. 
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 94, poz. 469).
§  16. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIK 2  

WZÓR

...............................

(pieczątka apteki lub nazwa i adres

oraz nr zezwolenia na prowadzenie apteki)

...................

(data sporządzenia)

Protokół nr

przekazania produktu leczniczego - wyrobu medycznego*

do utylizacji

Lp. Nazwa produktu leczniczego - wyrobu medycznego* Ilość Nr serii Termin ważności Nr faktury stanowiącej dowód zakupu Data wystawienia faktury stanowiącej dowód zakupu
1 2 3 4 5 6 7

......................... ..................................

(podpis kierownika apteki (podpis osoby upoważnionej przez

lub osoby przez niego wojewódzkiego inspektora

upoważnionej) farmaceutycznego

(dotyczy wyłącznie przypadku

przekazania do utylizacji

środków odurzających

grup I-N, II-N, III-N i IV-N,

substancji psychotropowych

grup I-P, II-P, III-P

i IV-P lub prekursorów

grupy I-R))

.............................................

(data i podpis przedstawiciela przedsiębiorcy

przyjmującego produkt leczniczy - wyrób

medyczny* do utylizacji)

______

* Niepotrzebne skreślić.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2 Załącznik zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 11 października 2019 r. (Dz.U.2019.2096) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 listopada 2019 r.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2002.187.1565
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Podstawowe warunki prowadzenia apteki.
Data aktu: 18/10/2002
Data ogłoszenia: 12/11/2002
Data wejścia w życie: 20/11/2002