Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2003.19.169

Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 16 stycznia 2003 r.
w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych

Na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Rozporządzenie określa wykaz środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, zwanych dalej "substancjami pomocniczymi", które mogą być zawarte w produkcie leczniczym, podstawowe wymagania jakościowe dla substancji pomocniczych oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwanej dalej "dokumentacją".
2.
Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych.
§  2.
Ustala się:
1)
wykaz środków konserwujących, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)
wykaz środków słodzących, które mogą być zawarte w produktach leczniczych, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3)
wykaz barwników, które mogą być stosowane w produktach leczniczych, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
4)
wykaz przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§  3.
1.
Substancje pomocnicze pod względem jakościowym muszą odpowiadać kryteriom określonym w odpowiedniej monografii opisanej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
2.
Substancje pomocnicze, których kryteria nie zostały określone w sposób, o którym mowa w ust. 1, muszą spełniać wymagania jakościowe zgodne z aktualnym stanem wiedzy, a bezpieczeństwo ich stosowania powinno być potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej lub przeprowadzonymi eksperymentami.
§  4.
1.
W dokumentacji podmiot odpowiedzialny wymienia substancje pomocnicze wchodzące w skład produktu leczniczego, podając ich ilość, funkcję, jaką pełnią w produkcie leczniczym, z uzasadnieniem jej wyboru i celowości użycia oraz odniesieniem do odpowiedniej monografii Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej. W przypadku gdy substancja nie jest opisana w żadnej z farmakopei, podaje się odniesienie do innych określonych wymagań, w tym do specyfikacji producenta.
2.
W przypadku substancji pomocniczych będących mieszaninami, w dokumentacji należy wymienić wszystkie składniki wchodzące w skład tych mieszanin (skład jakościowy) wraz z podaniem ich ilości.
3.
W przypadku mieszanin chemicznie pokrewnych substancji, w tym estrów alkoholi wielowodorotlenowych (mieszaniny mono-, di- i triestrów), w dokumentacji należy przedstawić następującą charakterystykę składników:
1)
rodzaj i zawartość każdego ze składników z określeniem ich poszczególnych limitów zawartości;
2)
właściwości fizykochemiczne umożliwiające uzyskanie właściwej postaci technologicznej do otrzymania odpowiedniej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
3)
wszystkie pozostałe związki wchodzące w skład mieszaniny.
4.
W przypadku mieszaniny substancji pomocniczych w formie gotowej do użycia, w tym do powlekania tabletek, w dokumentacji przedstawia się specyfikację gotowej mieszaniny i każdego składnika osobno oraz skład jakościowy i ilościowy wszystkich substancji pomocniczych wchodzących w skład tej mieszaniny.
5.
W przypadku kompozycji smakowo-zapachowych, w dokumentacji dopuszcza się podanie jedynie wszystkich składników wchodzących w skład tych kompozycji bez podawania składu ilościowego.
6.
W przypadku substancji pomocniczych o charakterze smakowo-zapachowym, w dokumentacji przedstawia się następujące informacje:
1)
czy są produktami naturalnymi, czy też związkami otrzymywanymi na drodze syntezy chemicznej;
2)
skład jakościowy głównych składników z odpowiednimi reakcjami identyfikacyjnymi w celu zapewnienia jednolitości składu; nie dopuszcza się podawania jedynie nazwy handlowej kompozycji smakowo-zapachowych;
3)
dotyczące kryteriów czystości składników kompozycji smakowo-zapachowych, przyjętych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Organizację Narodów Zjednoczonych do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO).
7.
W przypadku substancji pomocniczych modyfikowanych chemicznie, w dokumentacji podaje się opis zapobiegający myleniu ich z substancją niezmodyfikowaną.
§  5.
W odniesieniu do badań analitycznych substancji pomocniczych:
1)
opisanych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej do dokumentacji dołącza się wyniki badań rutynowych wykonywanych dla wszystkich serii substancji wyjściowych;
2)
nieopisanych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli wykonywane są inne badania niż wymienione w farmakopei, dołącza się dokumentację potwierdzającą, że wybrana metoda badania jest odpowiednia i zapewnia, że substancja pomocnicza spełnia jakościowe wymagania farmakopealne;
3)
jeżeli monografia obejmuje substancje pokrewne, w dokumentacji przedstawia się szczegółową specyfikację wybraną dla konkretnej substancji pomocniczej;
4)
dodatkowo, jeżeli jest to konieczne, w dokumentacji przedstawia się badania jakości substancji pomocniczej w odniesieniu do funkcji, jaką pełni ta substancja w produkcie leczniczym;
5)
w przypadku substancji pomocniczych używanych do produkcji form jałowych z wykorzystaniem metody jałowego sączenia, w dokumentacji przedstawia się dane o zanieczyszczeniach mikrobiologicznych;
6)
innych niż wymienione w pkt 1-5, przedstawia się odpowiednie wymagania jakościowe opierające się na następujących rodzajach badań:
a)
charakterystyce fizycznej,
b)
identyfikacji,
c)
badaniach czystości, określających limity sumy i limity pojedynczych zanieczyszczeń, które powinny być zidentyfikowane; badania czystości powinny obejmować testy fizyczne, chemiczne, biologiczne i, jeżeli jest to konieczne, immunologiczne,
d)
zanieczyszczeń mikrobiologicznych, jeżeli do otrzymywania jałowych produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego wykorzystywana jest metoda jałowego sączenia,
e)
innych testach, obejmujących w szczególności badanie parametrów wpływających na jakość postaci leku,
f)
zawartości lub limicie zawartości.
§  6.
1.
W przypadku substancji pomocniczych pochodzenia naturalnego przetwarzanych chemicznie, w dokumentacji przedstawia się informacje o przeprowadzonych procesach i czystości uzyskanych produktów, w szczególności informacje o produktach rozkładu, specyficznych zanieczyszczeniach i pozostałościach substancji chemicznych stosowanych w tych procesach, z określeniem ich limitów zawartości oraz metod sterylizacji i ich wpływu na produkt końcowy.
2.
W przypadku substancji pomocniczych pozyskiwanych z tkanek pochodzących od ludzi lub zwierząt, w dokumentacji należy:
1)
przedstawić dane o braku obecności wirusów oraz procedury postępowania mające na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia zakażenia gąbczastą encefalopatią (TSE);
2)
opisać metody pozyskiwania i kontroli tkanek i płynów ustrojowych stosowanych jako materiał wyjściowy;
3)
podać nazwę producenta i miejsce wytwarzania substancji pomocniczych.
§  7.
1.
W przypadku produktów leczniczych zawierających:
1)
środki konserwujące, w skład których wchodzi rtęć,
2)
alkohol benzylowy, którego metabolitem jest benzaldehyd toksyczny, dla ośrodkowego układu nerwowego w produktach do stosowania pozajelitowego u dzieci poniżej 2 roku życia,
3)
estry kwasu benzoesowego - w preparatach iniekcyjnych,
4)
siarczyny i pirosiarczyny,

każdorazowe zastosowanie tych substancji pomocniczych w produkcie leczniczym należy szczegółowo uzasadnić w dokumentacji.

2.
Nie mogą zawierać żadnych środków konserwujących produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego:
1)
do komór mózgowych,
2)
innymi drogami mającymi połączenie z płynem mózgowo-rdzeniowym,
3)
pozagałkowo,

w których z różnych medycznych względów obecność takich środków jest niepożądana.

§  8.
Podmiot odpowiedzialny składa zapewnienie, że stosowane barwniki spełniają kryteria czystości oraz przedstawia metody analizy niezbędne do identyfikacji i potwierdzenia, że kryteria te zostały spełnione.
§  9.
1.
Jeżeli produkty lecznicze będą stosowane na skórę, dopuszcza się użycie barwników dozwolonych do stosowania w kosmetykach.
2.
W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, wytwórca przedstawia pełną dokumentację chemiczną i toksykologiczną zapewniającą bezpieczeństwo użytego barwnika, ze szczególnym uwzględnieniem kryteriów czystości oraz zakresu stosowania tego barwnika.
§  10.
1.
Jeżeli w skład produktu leczniczego wchodzą przeciwutleniacze i środki konserwujące, w dokumentacji przedstawia się:
1)
przyczyny dodania do produktu leczniczego;
2)
uzyskane efekty uzasadnione badaniami;
3)
metody oznaczania zawartości w produkcie końcowym;
4)
informacje zawarte w ulotce produktu końcowego;
5)
informacje dotyczące bezpieczeństwa.
2.
W celu potwierdzenia, że zastosowano właściwy poziom środka konserwującego, w dokumentacji przedstawia się wyniki badań skuteczności przeciwdrobnoustrojowej wykonanych metodą opisaną w Farmakopei Europejskiej.
§  11.
W dokumentacji przedstawia się wykaz publikacji w literaturze fachowej.
§  12.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WYKAZ ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, KTÓRE MOGĄ WCHODZIĆ W SKŁAD PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Lp. Kod E Nazwa substancji
1. Alkohol benzylowy
2. Alkohol etylowy
3. Alkohol fenyloetylowy
4. Alkohol izopropylowy
5. Benzalkoniowy chlorek i bromek
6. Bromek benzododecyniowy
7. Bronopol
8. Cetrimid
9. Chlorek benzoksoniowy
10. Chlorek benzetoniowy
11. Chlorek cetylopirydyniowy
12. Chlorheksydyny chlorowodorek
glukonian
octan
13. Chlorobutanol
14. Chlorokrezol
15. Fenoksyetanol
16. Fenol
17. Glikol propylenowy
18. Heksachlorofen
19. Imidomocznik
20. Krezol
21. E 210 Kwas benzoesowy
E 211 i jego sól sodowa
22. Kwas dehydrooctowy i jego sól sodowa
23. E 280 Kwas propionowy
E 281 i jego sole: sodowa
E 282 wapniowa
24. E 200 Kwas sorbowy
E 202 i jego sole: potasowa
E 201 sodowa
E 203 wapniowa
25. P-hydroksybenzoesany: -benzylu
-butylu
E 214 -etylu
E 218 -metylu
E 216 -propylu
26. Sole sodowe p-hydroksybenzoesanów: -benzylu
-butylu
E 215 -etylu
E 219 -metylu
E 217 -propylu
27. Sole fenylortęciowe: -azotan
-boran
28. Tiomersal
29. Tymol

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WYKAZ ŚRODKÓW SŁODZĄCYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ ZAWARTE W PRODUKTACH LECZNICZYCH

Lp. Kod E Nazwa substancji
1. E 950 Acesulfam K
2. E 951 Aspartam
3. E 952 Cyklaminian sodu
4. Glukoza
5. Fruktoza
6. E 422 Glicerol
7. E 966 Laktitol
8. E 967 Ksylitol
9. E 965 Maltitol i syrop maltitolowy
10. Maltoza
11. E 421 Mannitol
12. Sacharoza
13. E 954 Sacharyna i jej sól sodowa
14. E 420 Sorbitol i syrop sorbitolowy
15. Syrop skrobiowy (glukozowy)

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WYKAZ BARWNIKÓW, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE W PRODUKTACH LECZNICZYCH

Lp. Kod E Nazwa zwyczajowa
1. E 100 Kurkumina
2. E 101 Ryboflawina (laktoflawina)
3. E 102 Tartrazyna
4. E 104 Żółcień chinolinowa
5. E 110 Żółcień pomarańczowa
6. E 120 Koszenila (Karmin, Kwas karminowy)
7. E 122 Karmoizyna (Azorubina)
8. E 123 Amarant
9. E 124 Czerwień koszenilowa
10. E 127 Erytrozyna
11. E 128 Czerwień 2G (Red 2G)
12. E 131 Błękit patentowy V
13. E 132 Indygotyna (Indygokarmin)
14. E 133 Błękit brylantowy FCF
15. E 140 Chlorofil i chlorofilina
16. E 141 Kompleks miedziowy chlorofiliny
17. E 142 Zieleń brylantowa BS (Zieleń S)
18. E 150(a-d) Karmele
19. E 151 Czerń brylantowa BN (Czerń PN)
20. E 153 Węgiel roślinny
21. E 160(a-f) Karotenoidy
22. E 161(a-g) Ksantofile
23. E 162 Betanina
24. E 163 Antocyjany
25. E 170 Węglan wapnia
26. E 171 Dwutlenek tytanu
27. E 172 Tlenki i wodoroltenki żelaza
28. E 173 Glin
29. E 174 Srebro
30. E 175 Złoto

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WYKAZ PRZECIWUTLENIACZY, KTÓRE MOGĄ WCHODZIĆ W SKŁAD PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Lp. Kod E Nazwa substancji
1. E 320 Butylohydroksyanizol
2. E 321 Butylohydroksytoluen
3. Formaldehydosulfoksylan sodowy
4. E 312 Galusany: dodecylu
etylu
E 311 oktylu
E 310 propylu
5. E 300 Kwas askorbowy
E 301 i jego sole: sodowa
E 302 wapniowa
6. E 330 Kwas cytrynowy
E 332 i jego sole: potasowa
E 331 sodowa
7. Kwas etylenodiaminoczterooctowy i jego sole
8. Kwas nordihydroksygwajaretowy
9. E 304 Palmitynian askorbylu
10. E 223 Pirosiarczyn sodu
11. E 221 Siarczyn sodu
12. E 307 Tokoferole: á (alfa) - tokoferol
E 308 γ (gamma) - tokoferol
E 309 δ (delta) - tokoferol
E 306 mieszanina tokoferoli
13. E 222 Wodorosiarczyn sodu

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2003.19.169
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Środki konserwujące, słodzące, barwniki i przeciwutleniacze, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.
Data aktu: 16/01/2003
Data ogłoszenia: 07/02/2003
Data wejścia w życie: 22/02/2003