Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2007.133.932

Wysokość opłat za przedłużenie pozwolenia obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 9 lipca 2007 r.
w sprawie wysokości opłat za przedłużenie pozwolenia obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego

Na podstawie art. 14 ust. 2b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
wysokość opłaty za:
a)
złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 3 ), zwanego dalej "wnioskiem",
b)
wydanie przedłużenia pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy wniosek został złożony przed dniem 1 maja 2007 r., zwanego dalej "przedłużeniem";
2)
sposób uiszczania opłat, o których mowa w pkt 1.
§  2.
1.
Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, stanowi procent kwoty bazowej wynoszącej 936 zł, zwanej dalej "kwotą bazową", określony:
1)
w odniesieniu do produktu leczniczego - w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2)
w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2.
Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że kwoty wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§  3.
Wysokość opłaty, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. b, stanowi różnicę między opłatą za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wniesioną w wysokości określonej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a opłatą, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. a.
§  4.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, w odniesieniu do produktów leczniczych w tym produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się:
1)
postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku;
2)
dawką - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.
§  5.
Przepis § 4 stosuje się również do wniosków złożonych przed dniem 1 maja 2007 r.
§  6.
1.
Opłaty, o których mowa w § 1 pkt 1, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem albo przekazem pocztowym.
2.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, a w przypadku gdy wniosek został złożony przed dniem 1 maja 2007 r., albo gdy wniosek został złożony po dniu 1 maja 2007 r. a przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się przed wydaniem przedłużenia pozwolenia.
§  7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

  4 WIELKOŚĆ PROCENTOWA STANOWIĄCA PODSTAWĘ DO USTALENIA WYSOKOŚCI OPŁATY ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA OBEJMUJĄCEGO UZUPEŁNIENIE DOKUMENTACJI PRODUKTU LECZNICZEGO I DOPROWADZENIE JEJ DO ZGODNOŚCI Z WYMAGANIAMI USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej
A Produkty lecznicze niewymienione w lit. B, C, D i E 1.250 %
B 1) Produkty lecznicze roślinne, z zastrzeżeniem pkt 2, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne 937 %
2) Produkty lecznicze roślinne zawierające substancje roślinne, przetwory roślinne lub ich składniki czynne występujące na poziomie farmakologicznie czynnym, dopuszczone do obrotu przez okres 10 lat na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 30 lat poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 420 %
C Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne 175 %
D Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych oraz produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne 420 %
E Kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej 175 %

ZAŁĄCZNIK Nr  2

 WIELKOŚĆ PROCENTOWA STANOWIĄCA PODSTAWĘ DO USTALENIA WYSOKOŚCI OPŁATY ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA OBEJMUJĄCEGO UZUPEŁNIENIE DOKUMENTACJI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I DOPROWADZENIE JEJ DO ZGODNOŚCI Z WYMAGANIAMI USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej
A Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D, E
1) stosowane u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem pkt 3 i 4 940 %
2) stosowane u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem pkt 4 625 %
3) przeznaczone dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych 470 %
4) stosowane u zwierząt futerkowych 470 %
B Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z wyłączeniem produktów wymienionych w lit. C 375 %
C Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne 245 %
D Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, stosowane u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni 95 %
E Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, niewymienione w lit. D 75 %
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266, z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 492.
3 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 75, poz. 492.
4 Załącznik nr 1 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 27 czerwca 2008 r. (Dz.U.08.113.725) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 30 czerwca 2008 r.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2007.133.932
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wysokość opłat za przedłużenie pozwolenia obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
Data aktu: 09/07/2007
Data ogłoszenia: 24/07/2007
Data wejścia w życie: 24/07/2007