Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 2 lutego 2009 r.
w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w:
1)
punktach aptecznych;
2)
placówkach obrotu pozaaptecznego:
a)
sklepach zielarsko-medycznych,
b)
sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego,
c)
sklepach ogólnodostępnych.
§  2.
Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 1, spełniają następujące kryteria:
1)
posiadają kategorię dostępności - wydawane bez przepisu lekarza - OTC, albo
2)
posiadają kategorię dostępności - wydawane z przepisu lekarza - Rp oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§  3. 1
Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria:
1)
substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;
2)
są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do rozporządzenia, oraz posiadają kategorię dostępności - wydawane bez przepisu lekarza - OTC.
§  4.
Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. b i c, spełniają łącznie następujące kryteria:
1)
substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;
2)
posiadają kategorię dostępności - wydawane bez przepisu lekarza - OTC, oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  5.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. Nr 130, poz. 905 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 465), które na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PUNKTACH APTECZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem:

1) produktów leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem "Lz", "Rpz" lub "Rpw";

2) produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulacyjnych;

3) wyciągów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych;

4) produktów leczniczych zawierających w swoim składzie:

a) substancje odurzające,

b) substancje psychotropowe grupy I-P, II-P, III-P i IV-P

- określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.1)),

c) substancje psychotropowe z grupy terapeutycznej (N05) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC),

d) substancje psychoanaleptyczne z grupy terapeutycznej (N06) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC)

- z zastrzeżeniem ust. 2;

5) produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci:

a) roztworów lub zawiesin do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych,

b) roztworów do wstrzykiwań dożylnych,

c) roztworów do wstrzykiwań do linii tętniczej układu dializacyjnego,

d) roztworów do wlewów dożylnych, dotętniczych lub dopęcherzowych,

e) emulsji do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych

- z zastrzeżeniem ust. 3;

6) produktów leczniczych służących do przygotowania postaci farmaceutycznych określonych w pkt 5 w formie:

a) koncentratów,

b) liofilizatów,

c) proszków,

d) liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsułek

- z zastrzeżeniem ust. 3;

7) surowic;

8) 2 produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:

1) Hydroxizinum;

2) Piracetamum;

3) Vinpocetinum.

3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się:

1) wody do wstrzykiwań;

2) szczepionki;

3) preparaty jednoskładnikowe zawierające heparyny drobnocząsteczkowe;

4) produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne i ich wzajemne połączenia:

a) Benzylpenicillinum,

b) Diclofenacum,

c) Drotaverinum,

d) Epinephrinum (0,05 % i 0,1 %),

e) Gentamicinum,

f) Glucosum (amp. à 10 ml),

g) 3 (uchylona),

h) Hydrocortisonum hemisuccinatum,

i) Insulinum,

j) Ketoprofenum,

k) Lidokainum (1 % i 2 %),

l) Metamizolum,

m) Natrii chloridum (0,9 %),

n) Piroxicamum,

o) Theophyllinum.

4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie umieszcza się surowców do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych oraz prekursorów kategorii 1.

______

1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97.

ZAŁĄCZNIK Nr  1A

  4 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:

a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):

- leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),

- witamina C, leki proste (A 11 GA),

- adsorbenty (A 07 B),

- leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego (A 01 AB),

- leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), (D 05 AA),

- leki przeciwbólowe (N 02 B),

- leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51),

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),

- leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),

- leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB),

- leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),

- leki stosowane w chorobach gardła: (R 02 AA), (R 02 AX),

- inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB),

- leki wykrztuśne (R 05 CA),

- środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),

- leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD),

- leki poprawiające trawienie (A 09 AA),

- leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA),

- leki przeciwzakaźne i dezynfekujące (G 01 AX),

- leki rozpuszczające złogi (G 04 BC),

- inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX),

- inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB),

- preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA),

- inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX),

- leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX),

- preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC),

- bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA),

- preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB),

- inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM),

- witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C),

- preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03),

- kwas foliowy (B 03 BB),

- preparaty wapnia (A 12 AA),

- preparaty magnezu (A 12 CC),

b) niesklasyfikowane:

- borowina,

- bursztyn,

- fosfolipidy sojowe,

- lecytyna,

- oleje z ryb,

- oleju awokado frakcja niezmydlająca się,

- oleju sojowego frakcja niezmydlająca się,

- sole lecznicze,

- wodny wyciąg borowinowy,

- wody lecznicze,

- wyciąg propolisowy,

- zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli 1, przy czym:

a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli 1,

b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli 1,

c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1,

d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli 1.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych.

3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną wymienioną w tabeli 2.

4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

Tabela 1

Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych

Lp. Nazwa substancji czynnej (INN lub farmakopealna) Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego Postać farmaceutyczna Maksymalna zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego/wielkość opakowania produktu leczniczego
1 Acidum acetylsalicylicum 500 mg tabletki/tabletki musujące/tabletki dojelitowe/ tabletki powlekane/tabletki drażowane 6 000 mg
2 Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum 500 mg + 300 mg tabletki musujące 6 000 mg + 3 600 mg
3 Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium 500 mg + 300 mg + 200 mg proszek musujący 6 000 mg + 3 600 mg + 2 400 mg
4 Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Coffeinum 500 mg + 300 mg + 50 mg tabletki/tabletki musujące 6 000 mg + 3 600 mg + 600 mg
5 Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum 500 mg + 50 mg tabletki 6 000 mg + 600 mg
6 Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum + Ethenzamidum 500 mg + 50 mg + 100 mg tabletki 6 000 mg + 600 mg + 1 200 mg
7 Acidum acetylsalicylicum + Glycinum 500 mg + 200 mg tabletki 6 000 mg + 2 400 mg
8 Acidum alginicum + Aluminii hydroxidum + Natrii hydrocarbonas 350 mg + 100 mg + 120 mg tabletki 14 000 mg + 4 000 mg + 4 800 mg
9 Acidum ascorbicum 0,1 g/ml krople 30 ml
1 000 mg tabletki/tabletki powlekane/ tabletki drażowane/tabletki do ssania/kapsułki do ssania/ kapsułki elastyczne b.o.
10 Acidum boricum 5 mg/g maść 30 g
30 mg/g roztwór na skórę 250 g
11 Acidum folicum 0,4 mg tabletki 12 mg
12 Acidum salicylicum + Mentholum + Thymolum (21 mg + 2 mg + 21 mg)/1 ml płyn na skórę 8 g
13 Acidum salicylicum + Aluminii kalii sulfas + Zinci undecylenas (10 mg + 100 mg + 200 mg) /g puder leczniczy 120 g
14 Acidum salicylicum + Camphora (125 mg + 31,1 mg)/g żel 5 ml
płyn na skórę 10 ml
15 Acidum undecylenicum 50 mg/g maść 30 g
16 Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas (50 mg + 200 mg)/g maść 30 g
17 Allantoinum + Nicotinamidum + Acidum salicylicum + Camphora racemica (0,30 g + 0,25 g + 0,10 g + 1,0 g)/100 g krem 35 g
18 Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum 1,2 mg + 0,6 mg pastylki 28,8 mg + 14,4 mg
19 Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg tabletki do ssania 28,8 mg + 14,4 mg + 141,6 mg
20 Alcohol isopropylicus 70 % nasączone gaziki w saszetkach 10 saszetek
21 Aluminii acetotartras 10 mg/g krem/żel 75 g
1 g tabletki 6 g
22 Aluminii chloridum 100 mg/g płyn na skórę 50 ml
23 Aluminii glycinas + Magnesii carbonas 450 mg + 50 mg tabletki 13 500 mg + 1 500 mg
24 Aluminii hydroxidum 500 mg tabletki/tabletki do ssania 15 000 mg
25 Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum (35 mg + 40 mg)/ml zawiesina doustna 250 ml
500 mg + 400 mg tabletki 15 000 mg + 12 000 mg
26 Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum 500 mg + 400 mg + 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia 15 000 mg + 12 000 mg

+ 750 mg

27 Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatium desiccatum + Magnesii hydroxidum 450 mg + 300 mg tabletki do ssania 10 800 mg + 7 200 mg
28 Aluminii phosphas 4,5 g/100 g zawiesina doustna 250 g
29 Ambazonum 10 mg tabletki 100 mg
30 Ammonii chloridum + Kalii guaiacolosulfonas (0,09 g + 2 g)/100 g syrop 120 ml
31 Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Fenchonum + Pinenum alfa + Pinenum beta (4 g + 10 g + 15 g + 3 g + 4 g + 24,8 g + 6,2 g)/100 g krople doustne 20 ml
32 Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Pinenum alfa + Pinenum beta 4 mg + 10 mg + 15 mg + 3 mg + 24,8 mg + 6,2 mg kapsułki miękkie 400 mg + 1 000 mg + 1 500 mg + 300 mg + 2 480 mg + 620 mg
33 Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum 1 mg + 1 mg tabletki do ssania 16 mg + 16 mg
34 Benzoylis peroxidum 100 mg/g zawiesina na skórę 30 ml
100 mg/g żel 50 g
40 mg/g krem 50 g
40 mg/g płyn na skórę 150 g
35 Benzydamini hydrochloridum 3 mg pastylki twarde, tabletki do ssania 60 mg
36 Betacarotenum 10 mg tabletki 1 000 mg
37 Betacarotenum + Tocopheroli acetas 7 mg + 25 mg kapsułki miękkie 630 mg + 2 250 mg
38 Betasitosterolum 6 mg kapsułki miękkie 180 mg
39 Bismuthi subgallas b.o. proszek do stosowania na skórę/puder b.o.
40 Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Mentonum + Pinenum 6,25 mg + 6,25 mg + 2,5 mg + 40 mg + 7,5 mg +21,25 mg kapsułki miękkie 375 mg + 375 mg + 150 mg + 2 400 mg + 450 mg + 1 275 mg
41 Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta (5 g + 5 g + 2 g + 32 g + 6 g + 13,6 g + 3,4 g)/100 g krople doustne 20 ml
42 Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta 5 mg + 5 mg + 2 mg + 32 mg + 6 mg + 13,6 mg + 3,4 mg kapsułki miękkie 500 mg + 500 mg+ 200 mg + 3 200 mg + 600 mg + 1 360 mg + 340 mg
43 Bursztyn 1 g/100 g roztwór na skórę 50 g
44 Calcii carbonas + Magnesii carbonas 700 mg + 100 mg tabletki do ssania 67 200 mg + 9 600 mg
45 Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas) 500 mg Ca ++ postać do stosowania doustnego 50 000 mg Ca ++
46 Carbo medicinalis 300 mg tabletki/kapsułki 6 000 mg
47 Cetylpyridinii chloridum 1,5 mg tabletki do ssania 36 mg
48 Cetylpyridinii chloridum + Benzocainum 1 mg + 5 mg pastylki twarde 18 mg + 90 mg
49 Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum 2 mg + 1 mg pastylki twarde 40 mg + 20 mg
50 Chlorhexidini dihydrochloridum + Acidum ascorbicum 5 mg + 75 mg tabletki do ssania 120 mg + 1 800 mg
51 Chlorhexidini gluconas 0,2 % płyn do płukania jamy ustnej 300 ml
52 Chlorquinaldolum 2 mg tabletki do ssania 40 mg
53 Cholini salicylas 150 mg pastylki do ssania 2 400 mg
54 Dexibuprofenum 200 mg tabletki/tabletki powlekane 2 000 mg
55 Dexpanthenolum 46,3 mg/g aerozol do stosowania zewnętrznego 130 g
50 mg/g krem 100 g
50 mg/g maść 100 g
56 Diclofenacum natricum 10 mg/g żel 150 g
57 Diethylamini salicylas 100 mg/g krem/żel 40 g
58 Dihydroxyaluminii natrii 340 mg tabletki 13 600 mg
carbonas 340 mg/5 ml zawiesina doustna 250 ml
59 Dimeticonum 50 mg kapsułki miękkie 5 000 mg
60 Dimetindeni maleas 1 mg/g emulsja na skórę 20 ml
żel 30 g
61 Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus (32,2 mg + 139 mg)/ml roztwór doodbytniczy 150 ml
62 Diosmectite 3,76 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 112,8 g
63 Escinum 20 mg tabletki powlekane/tabletki dojelitowe 2 000 mg
10 mg/g żel 50 g
64 Escinum + Diethylamini salicylas (10 mg +50 mg)/g żel 100 g
65 Escinum + Diethylamini salicylas + Heparinum (20 mg + 50 mg + 50 j.m.) /g żel 100 g
66 Ethacridini lactas 0,1 % płyn do stosowania na skórę/roztwór na skórę 250 g
100 mg tabletki do sporządzania roztworu 500 mg
5 mg/g żel 100 g
67 Etofenamatum 100 mg/g krem 100 g
100 mg/g żel 50 g
100 mg/ml aerozol na skórę, roztwór 50 ml
68 Fluorum (sole) 2,5 mg/g pasta do zębów b.o.
69 Flurbiprofenum 8,75 mg tabletki do ssania 70 mg
70 Guaifenesinum 100 mg tabletki 5 000 mg
125 mg/5 ml syrop 200 ml
71 Heparinum natricum 8,5 mg/g (1 000 j.m./g) żel na skórę 100 g
72 Hydrogenii peroxidum 3 % żel/żel do stosowania na dziąsła 100 g
73 o-(beta-Hydroksyethyl)-rutosidea 20 mg/g żel 100 g
300 mg kapsułki twarde 15 000 mg
74 Hydrotalcitum 100 mg/ml zawiesina doustna 250 ml
500 mg tabletki do ssania/guma do żucia 10 000 mg
75 Ibuprofenum 125 mg czopki 1 250 mg
200 mg tabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane/ kapsułki/kapsułki miękkie (kapsułki elastyczne) 2 400 mg
100 mg/5 ml zawiesina 100 ml
100 mg/g krem/żel 100 g
76 Ibuprofenum + Heparynoidum (50 mg + 200 j.)/g krem 50 g
77 Ibuprofenum + Levomentholum (50 mg + 30 mg)/g żel 100 g
78 Kalii citras + Natrii citras + Acidum citricum (46,4 g + 39,1 g + 14,5 g) /100 g granulat do sporządzania roztworu doustnego 220 g
79 Kalii permanganas 100 g/100 g proszek do sporządzania roztworu 5 g
100 mg tabletki (do sporządzania roztworu do stosowania zewnętrznego) 3 000 mg
80 Ketoconazolum 20 mg/g szampon leczniczy 100 ml
81 Ketoprofenum 25 mg/g żel 100 g
82 Lactulosum 667 mg/ml roztwór doustny/syrop 500 ml
83 Lecithinum soiae 9 g/100 g płyn doustny 1 000 ml
84 Lidocaini hydrochloridum 0,5 g/100 g żel 10 g
85 Lupulinum 250 mg kapsułka twarda 7 500 mg
86 Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas) 64 mg Mg ++ postać do stosowania doustnego 6 400 mg Mg++
87 Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas) + Pyridoxini hydrochloridum 64 mg Mg ++ + 5 mg postać do stosowania doustnego 6 400 mg Mg++ + 500 mg
88 Masa borowinowa + wyciąg borowinowy zagęszczony 80 g + 20 g kataplazma 400 g + 100 g
89 Mentholum + Acidum salicylicum + Methenaminum (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g płyn 100 g
90 Menthyli isovaleras 650 mg/g krople doustne, roztwór 5 g
91 Methenaminum 200 mg/g puder leczniczy 60 g
92 Methylis salicylas + Mentholum (20 g + 10 g)/100 g maść 50 g
93 Methylrosanilinii chloridum 20 mg/g roztwór na skórę/płyn na skórę 100 g
94 Mentholum, Menthyli valeras 60 mg tabletki do ssania 0,6 g
95 Naproxenum 100 mg/g żel 100 g
96 Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras 15 g + 34,8 g + 34,8 g proszek do sporządzania płynu do płukania gardła 30 g
97 Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras + Natrii chloridum + Mentholum 15 g + 34,8 g + 34,8 g + 15 g + 5 g proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła 30 g
98 Natrii chloridum b.o. z wyłączeniem produktów parenteralnych b.o.
99 Natrii dihydrophosphas monohydricus + Dinatrii phosphas dodecahydricus (14 g + 5 g)/100 ml roztwór doodbytniczy 180 ml
100 Natrii tetraboras 200 mg/g płyn do stosowania w jamie ustnej/roztwór do stosowania w jamie ustnej 20 g
101 Nicethamidum 250 mg/ml krople doustne, roztwór 15 ml
102 Nicethamidum + Glucosum 1 500 mg + 125 mg pastylki 30 000 mg + 2 500 mg
103 Nicotinum 2 mg guma do żucia/tabletki podjęzykowe/pastylki do ssania 72 mg
104 Nonoxinolum 75 mg globulki dopochwowe 900 mg
105 Oleju awokado frakcja niezmydlająca się + oleju sojowego frakcja niezmydlająca się 100 mg + 200 mg kapsułki twarde 3 000 mg + 6 000 mg
106 Paracetamolum 120 mg/5 ml zawiesina doustna 150 ml
500 mg tabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane/czopki 6 000 mg
107 Paracetamolum + Coffeinum 500 mg + 65 mg tabletki/tabletki powlekane 6 000 mg + 780 mg
108 Paracetamolum + Acidum ascorbicum 500 mg + 300 mg tabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane 6 000 mg + 3 600 mg
109 Pepsinum 1 mg/g płyn doustny 180 g
110 Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g płyn na skórę 125 g
111 Phospholipidum essentiale 300 mg kapsułki 30 000 mg
112 Phospholipidum ex soia 300 mg kapsułki twarde 30 000 mg
113 Povidonum iodinatum 100 mg/g żel/maść/krem/roztwór do stosowania na skórę 10 ml
114 Propolis extractum 25 mg/ml płyn do natryskiwania na skórę/płyn na skórę, do stosowania w jamie ustnej 20 ml
3 g puder leczniczy 30 g
30 mg/g maść 20 g
50 mg/g żel 20 ml
115 Retinoli palmitas 800 j.m./g maść 50 g
116 Retinoli palmitas + Tocopheroli acetas 2 500 j.m. + 200 mg kapsułki elastyczne 100 000 j.m. + 8 000 mg
117 Ruscogeninum + Tetracaini hydrochloridum (10 mg + 10 mg)/g maść 40 g
(25 mg + 25 mg)/2g czopki 250 mg + 250 mg
118 Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum + Zincum + Selenium 25 mg + 100 mg + 2 mg +

8 μg

postać do stosowania doustnego b.o.
119 Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum 25 mg + 100 mg postać do stosowania doustnego b.o.
120 Simeticonum 0,0667 g/ml krople 30 ml
125 mg tabletki do rozgryzania i żucia/kapsułki twarde/ kapsułki elastyczne 6 250 mg
121 Sole lecznicze g/g proszek 1 000 g
122 Somnosi microcephali oleum 250 mg kapsułki miękkie 60 000 mg
123 Sulfogaiacolum 500 mg tabletki 5 g
0,39 g/5 ml syrop 125 g
124 Tanninum albuminatum 0,5 g tabletki 10 g
125 Tar Blend 1 % szampon leczniczy 500 ml
126 Tar Blend + Zinci pyrithionas 1 % + 1 % szampon leczniczy 500 ml
127 Tocopheroli acetas 0,3 g/ml płyn doustny 10 ml
200 mg kapsułki elastyczne 4 000 mg
128 Troxerutinum 20 mg/g żel 100 g
300 mg kapsułki twarde/kapsułki miękkie 15 000 mg
129 Ubidecarenonum 30 mg kapsułki miękkie/tabletki do ssania 1 800 mg
130 Urea peroxidata 1 g tabletki do sporządzania roztworu 10 g
131 Vitaminum F (Lini oleum virginale 3:1) b.o. maść/krem/płyn na skórę b.o.
132 Wodny wyciąg borowinowy 400 mg/g maść/żel 130 g
133 Woda chlorkowo-sodowa (solanka), siarczkowa, fluorkowa, jodkowa 96,50 g/100 g żel 300 g
588 mg/g szampon leczniczy 130 ml
134 Woda lecznicza sodowo-chlorkowa (solanka) siarczkowa, jodkowa + Bocheńska Sól Lecznicza Jodowo-Bromowa 36,0 g + 1,0 g pasta do zębów 60 g
135 Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis 1,33 g/100 g krem/żel 35 g

Tabela 2

Lp. Substancja czynna
1 Acidum dehydrocholicum
2 Acidum lacticum
3 Acidum salicylicum
4 Allantoinum
5 Ammonii bituminosulfonas (Ichthammolum)
6 Balsamum peruvianum sinteticum
7 Benzocainum
8 Benzalkonii chloridum
9 Boldinum
10 Bromhexini hydrochloridum
11 Camphora (Camphora racemica)
12 Capsaicinum
13 Esculinum
14 Hippocampus coronatus
15 Kalii citras
16 Kalii guaiacolosulfonas (Sulfogaiacolum)
17 Levomentholum
18 Lidocaini hydrochloridum
19 Macrogoli aether laurilicus
20 Mel depuratum
21 Mentholum (Mentholum racemicum)
22 Methylis salicylas
23 Natrii tetraboras (Borax)
24 Propolis extractum
25 Raphani sativi nigri radicis extractum siccum cum carbo medicinalis
26 Rutosidum (Rutosidum trihydricum)
27 Składniki mineralne
28 Sól wapniowa sennozydów
29 Terpentyna
30 Thymolum
31 Troxerutinum
32 Witaminy
33 Zinci oxidum

ZAŁĄCZNIK Nr  2

  5 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:

a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):

- leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),

- witamina C, leki proste (A 11 GA),

- adsorbenty (A 07 B),

- leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX) i (D 11 AX),

- leki przeciwbólowe (N 02 B),

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),

- leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),

- leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),

- leki stosowane w chorobach gardła (R 02 AA),

- środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),

b) niesklasyfikowane:

- produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne,

- talk,

- glukoza;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli, przy czym:

a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli,

b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli,

c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli,

d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

Tabela

Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego

Lp. Nazwa substancji czynnej (INN lub farmakopealna) Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego Postać farmaceutyczna Maksymalna zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego/wielkość opakowania produktu leczniczego
1 Acidum acetylsalicylicum 500 mg tabletki/tabletki musujące/tabletki dojelitowe/tabletki powlekane/tabletki drażowane 6 000 mg
2 Acidum acetylsalicylicum+ Coffeinum 500 mg + 50 mg tabletki 6 000 mg + 600 mg
3 Acidum acetylsalicylicum+ Coffeinum + Ethenzamidum 500 mg + 50 mg + 100 mg tabletki 6 000 mg + 600 mg + 1200 mg
4 Acidum acetylsalicylicum+ Glycinum 500 mg + 200 mg tabletki 6 000 mg + 2 400 mg
5 Acidum acetylsalicylicum+ Acidum ascorbicum + Coffeinum 500 mg + 150 mg + 50 mg tabletki/tabletki musujące 6 000 mg + 1 800 mg + 600 mg
6 Acidum alginicum + Alumnii hydroxidum + Natrii hydrocarbonas 350 mg + 100 mg + 120 mg tabletki 2 800 mg + 800 mg + 960 mg
7 Acidum ascorbicum 100 mg tabletki/tabletki powlekane/tabletki drażowane/tabletki do ssania/kapsułki elastyczne b.o.
8 Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum 1,2 mg + 0,6 mg pastylki 28,8 mg + 14,4 mg
9 Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg tabletki do ssania 28,8 mg + 14,4 mg + 141,6 mg
10 Alcohol isopropylicus 70 % nasączone gaziki w saszetkach 10 saszetek
11 Aluminii acetotartras 1 g tabletki 6 g
10 mg/g krem 50 g
12 Aluminii glycinas + Magnesii carbonas 450 mg + 50 mg tabletki 13 500 mg + 1 500 mg
13 Aluminii hydroxidum 500 mg tabletki/tabletki do ssania 15 000 mg
14 Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum 500 mg + 400 mg tabletki 15 000 mg + 12 000 mg
15 Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum +Simeticonum 500 mg + 400 mg + 25 mg tabletki do ssania 15 000 mg + 12 000 mg + 750 mg
16 Aluminii phosphas 4,5 g/100 g zawiesina doustna 250 g
17 Ambazonum 10 mg tabletki 100 mg
18 Benzalkonii chloridum + Mentholum + Menthae aetheroleum + Thymolum + Eucalypti aetheroleum 1 mg + 1,2 mg + 1 mg + 0,6 mg + 0,6 mg pastylki 30 mg + 36 mg + 30 mg + 18 mg + 18 mg
19 Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum 1 mg + 1 mg tabletki do ssania 16 mg + 16 mg
20 Benzydamini hydrochloridum 3 mg pastylki twarde, tabletki do ssania 60 mg
21 Calcii carbonas + Magnesii carbonas 700 mg +100 mg tabletki do ssania 21 000 mg + 3 000 mg
22 Carbo medicinalis 300 mg tabletki/kapsułki 6 000 mg
23 Cetylpyridinii chlorium 1,5 mg tabletki do ssania 30 mg
24 Cetylpyridinii chloridum + Benzocainum 1 mg + 5 mg pastylki 18 mg + 90 mg
25 Cetylpyridinii chloridum+ Lidocaini hydrochloridum 2 mg + 1 mg pastylki twarde 20 mg + 10 mg
26 Chlorhexidini hydrochloridum + Acidum ascorbicum 5 mg + 75 mg tabletki do ssania 100 mg + 1 500 mg
27 Chlorquinaldolum 2 mg tabletki do ssania 40 mg
28 Cholini salicylas 150 mg pastylki do ssania 2 400 mg
29 Dexibuprofenum 200 mg tabletki/tabletki powlekane 2 000 mg
30 Diclofenacum natricum 1 % żel 40 g
31 Dihydroxyaluminii natrii 340 mg tabletki 6 800 mg
carbonas 340 mg/5 ml zawiesina doustna 250 ml
32 Dimetindeni maleas 1 mg/g żel 20 g
1 mg/g emulsja na skórę 8 ml
33 Flurbiprofenum 8,75 mg tabletki do ssania 70 mg
34 Glucosum proszek 100 g
35 Hydrogenii peroxidum 3 % płyn/żel 100 g
36 Hydrotalcitum 500 mg tabletki do ssania/guma do żucia 10 000 mg
100 mg/ml zawiesina doustna 250 ml
37 Ibuprofenum 200 mg tabletki/kapsułki 2 000 mg
50 mg/g krem/żel 20 g
38 Ibuprofenum + Levomentholum 50 mg/g + 30 mg/g żel 50 g
39 Ketoprofenum 2,5 % żel 40 g
40 Naproxenum 1,2 % żel 50 g
41 Natrii chloridum 0,9 % płyn (z wyłączeniem produktów parenteralnych) 100 ml
42 Nicotinum 2 mg gumy do żucia/tabletki podjęzykowe/pastylki do ssania 72 mg
43 Paracetamolum 500 mg tabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane 6 000 mg
44 Paracetamolum + Acidum ascorbicum 500 mg + 100 mg tabletki/tabletki musujące/tabletki powlekane 6 000 mg + 1 200 mg
45 Paracetamolum + Coffeinum 500 mg + 65 mg tabletki/tabletki powlekane 6 000 mg + 780 mg
46 Produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne b.o. b.o. b.o.
47 Spiritus salicylatus 2 % płyn 100 g
48 Talcum proszek 100 g
1 § 3 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 22 października 2010 r. (Dz.U.10.204.1352) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 listopada 2010 r.
2 Załącznik nr 1 ust. 1 pkt 8 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 11 września 2009 r. (Dz.U.09.155.1234) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 września 2009 r.
3 Załącznik nr 1 ust. 3 pkt 4 lit. g) uchylona przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 11 września 2009 r. (Dz.U.09.155.1234) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 września 2009 r.
4 Załącznik nr 1a dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 22 października 2010 r. (Dz.U.10.204.1352) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 listopada 2010 r.
5 Załącznik nr 2 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 22 października 2010 r. (Dz.U.10.204.1352) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 listopada 2010 r.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2009.24.151

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Data aktu: 02/02/2009
Data ogłoszenia: 13/02/2009
Data wejścia w życie: 13/02/2009