Jednostki organizacyjne, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłaty pobierane za te badania.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 1 sierpnia 2016 r.
w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania

Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:
1)
instytuty badawcze:
a)
Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
b)
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do produktów immunologicznych, produktów krwiopochodnych i produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej,
c)
Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,
d)
(uchylona),
e)
Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;
2)
laboratoria kontroli jakości leków:
a)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku,
b)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku,
c)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach,
d)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie,
e)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu,
f)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu,
g)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie,
h)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu

- mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

§  2. 
Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określa załącznik do rozporządzenia.
§  3. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 8 sierpnia 2016 r. 2

ZAŁĄCZNIK

CENNIK OPŁAT POBIERANYCH ZA OKREŚLONE CZYNNOŚCI PODEJMOWANE W RAMACH BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH I PRODUKTÓW POŚREDNICH LUB INNYCH SKŁADNIKÓW PRODUKTU LECZNICZEGO LUB PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO W TOKU POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Podane ceny nie zawierają podatku VAT Opłata w zł
Lp. Rodzaj badania
I Czynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca
1 Przygotowanie naważki:
a) rozpuszczanie 74,40
b) ogrzewanie 74,40
c) oziębianie 74,40
d) rozcieńczanie 74,40
e) maceracja 74,40
f) ekstrakcja z rozdzieleniem faz (1-2 x) 228,00
g) wielokrotna ekstrakcja 456,00
h) elucja z chromatogramu 300,00
i) odparowanie 151,20
j) suszenie 74,40
k) hydroliza/zmydlenie 228,00
l) wirowanie 151,20
m) krystalizacja 74,40
n) sączenie proste 74,40
o) sączenie pod zwiększonym/zmniejszonym ciśnieniem 151,20
p) dodatkowa czynność nieujęta w cenniku 74,40
2 Rozdzielenie przez destylację 300,00
3 Mineralizacja na sucho 228,00
4 Mineralizacja na mokro / spalanie w kolbie z tlenem 456,00
5 Otrzymywanie pochodnej na drodze mikrosyntezy z krystalizacją 456,00
6 Przygotowanie prostego odczynnika 74,40
7 Przygotowanie buforu z ustaleniem pH 228,00
8 Przygotowanie roztworu mianowanego z ustaleniem miana 300,00
9 Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna):
a) typ I 456,00
b) typ II 912,00
c) typ III 1 368,00
10 Badanie preparatów izotopowych:
a) specjalne przygotowanie materiału zwierzęcego 228,00
b) specjalne przygotowanie do badań produktów leczniczych izotopowych 151,20
c) przygotowanie preparatu izotopowego 228,00
d) przygotowanie próbek do pomiaru aktywności 151,20
11 Przygotowanie próbki z 1 pojemnika aerozolowego (wymrożenie, ważenie) 300,00
12 Oczyszczenie odczynnika organicznego 300,00
13 Przygotowanie próbek do oznaczania jednolitości dawki dostępnej z pojemnika aerozolowego (pierwsza, środkowa, końcowa, 100 dawek) 1 272,00
II Badanie prawidłowości przygotowania postaci leku
1 Opis wyglądu zewnętrznego 74,40
2 Przegląd wizualny preparatów ciekłych w pojemnikach pojedynczych 151,20
3 Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych:
a) płyny iniekcyjne i infuzyjne 1 128,00
b) zawiesiny 1 284,00
c) metodą filtrów membranowych 456,00
4 Badanie wielkości cząstek:
a) pod mikroskopem 300,00
b) metodą instrumentalną w zawiesinach, emulsjach, aerozolach, maściach, proszkach 1 200,00
5 Oznaczanie wielkości cząstek w zawiesinie metodą przechodzenia przez igłę o określonej średnicy 74,40
6 Oznaczanie średniej zawartości w opakowaniu (wagowo) 74,40
7 Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu:
a) w ampułkach, fiolkach i flakonach z płynem 228,00
b) w fiolkach i kapsułkach z substancją stałą lub oleistą 456,00
c) w systemach przezskórnych 456,00
d) w aerozolach 900,00
e) w saszetkach z ziołami do zaparzania 228,00
8 Oznaczanie średniej zawartości maści w opakowaniu z wypłukaniem i ważeniem 384,00
9 Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych:
a) średnia masa 74,40
b) badanie jednolitości masy 151,20
10 Oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po usunięciu powłoki z 20 jednostek 228,00
11 Badanie wymiarów 74,40
12 Badanie wytrzymałości tabletek 74,40
13 Badanie ścieralności tabletek 74,40
14 Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.:
a) w roztworze pojedynczym 151,20
b) w różnych roztworach 228,00
15 Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku:
a) uzyskanie pierwszej frakcji (dla 6 próbek) 228,00
b) uzyskanie każdej następnej frakcji po wyodrębnieniu 151,20
c) frakcje uzyskane po czasie 12 h 336,00
d) oznaczenie ilościowe dla każdej z 6 próbek według cennika, oznaczanie 12 lub 24 próbek z 25-procentowym upustem
e) przygotowanie medium niezbuforowanego 228,00
f) przygotowanie medium zbuforowanego 378,00
16 Obliczenie wartości AV 151,20
17 Oznaczanie zdolności pęcznienia 151,20
18 Oznaczanie zdolności tworzenia piany (półilościowe) 151,20
19 Oznaczanie konsystencji penetrometrem 228,00
20 Oznaczanie czasu topnienia, rozpuszczenia bądź całkowitej deformacji czopków 151,20
21 Oznaczenie stopnia rozdrobnienia postaci stałych leku (analiza sitowa, za 1 sito) 74,40
22 Badanie czasu rozpuszczania preparatów iniekcyjnych 74,40
23 Ocena właściwości organoleptycznych 74,40
24 Jednolitość zawartości - zgodnie z cennikiem obowiązuje 25-procentowy upust
m Sprawdzenie tożsamości i zawartości
1 Chemiczna próba tożsamości 151,20
2 Oznaczenie temperatury topnienia lub krzepnięcia z wzorcem lub temperatury kropienia 151,20
3 Oznaczenie temperatury wrzenia metodą destylacji 300,00
4 Oznaczenie gęstości:
a) wagą Mohra 228,00
b) piknometrem, wprost 228,00
c) aerometrem 74,40
5 Sprawdzenie rozpuszczalności w jednym rozpuszczalniku z określeniem proporcji 74,40
6 Chromatografia bibułowa:
a) wykonanie oznaczenia 456,00
b) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem 384,00
c) elektroforeza bibułowa 384,00
7 Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja):
a) chromatografia jednokierunkowa:
- identyfikacja 1 związku 378,00
- identyfikacja kolejnego związku 151,20
- badanie czystości związku 456,00
b) chromatografia wielokierunkowa/wielostopniowa 672,00
c) dodatkowe przygotowanie płytek 74,40
d) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem 600,00
8 Badanie właściwości precypitacyjnych (pełne badanie) 151,20
IV Sprawdzenie czystości
1 Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem:
a) wzorzec gotowy 228,00
b) z przygotowaniem wzorca 336,00
2 Określenie zmętnienia lub zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach 228,00
3 Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem:
a) azotanami 228,00
b) chlorkami 528,00
c) siarczanami 528,00
d) solami amonowymi 528,00
e) arsenem:
- bezpośrednio 600,00
- po mineralizacji 1 209,60
f) borem 228,00
g) magnezem 456,00
h) potasem 384,00
i) wapniem 228,00
j) solami żelaza 528,00
k) metalami ciężkimi (według FP):
- metoda I 528,00
- metoda II 840,00
- metoda III 912,00
4 Strata masy po suszeniu 228,00
5 Sucha pozostałość 228,00
6 Popiół zwykły lub siarczanowy:
a) półilościowo 228,00
b) ilościowo 456,00
7 Popiół nierozpuszczalny w HCl 456,00
8 Oznaczenie kropienia 151,20
9 Badanie tłuszczów na zjełczenie 151,20
V Badania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych
1 Pomiar współczynnika refrakcji 151,20
2 Badanie polarymetryczne:
a) pomiar kąta skręcenia 151,20
b) skręcalność właściwa lub polarymetryczne oznaczenie zawartości (całość oznaczenia) 528,00
3 Pomiar pH:
a) prosty 74,40
b) z doprowadzeniem do określonej wartości 228,00
4 Pomiar lepkości (jedno oznaczenie w jednej temperaturze) 151,20
pomiar lepkości z ustaleniem warunków badania 756,00
5 Elektroforeza żelowa:
a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników):
- izokratycznego 840,00
- gradientowego 984,00
- dodatkowe wylanie żelu rozbiegowego 600,00
b) rozdział elektroforetyczny:
- denaturacja i redukcja próbki lub wzorca 300,00
- przygotowanie żelu do rozdziału 300,00
- wykonanie rozdziału:
- elektroforeza niskonapięciowa 468,00
- elektroforeza wysokonapięciowa 780,00
c) barwienie:
- odczynnikiem srebrowym 468,00
- odczynnikiem z błękitem Coomassie 300,00
- utrwalanie prążków i odbarwianie tła 300,00
- utrwalanie żelu i suszenie 228,00
- opracowanie wyników 151,20
6 Elektroforeza kapilarna CE:
a) przygotowanie kapilary do oznaczeń 151,20
b) sączenie i odgazowanie buforu rozdzielającego 151,20
c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji:
- związki o krótkim czasie migracji 384,00
- związki o długim czasie migracji 756,00
d) opracowanie nowego układu elektroforetycznego 2 238,00
e) opracowanie wyników 151,20
7 Chromatografia kolumnowa:
a) chromatografia prosta 228,00
b) chromatografia z odbiorem frakcji 384,00
c) dodatkowe przygotowanie kolumny 151,20
8 Chromatografia gazowa GC:
a) przygotowanie kolumny:
- wypełnienie i kondycjonowanie nowej kolumny 1 584,00
- rekondycjonowanie kolumny 300,00
- oznaczenie rozdzielności układu 660,00
b) wykonanie oznaczenia jakościowego:
- związku o krótkim czasie retencji (do 31 min) 228,00
- substancji o długim czasie retencji 384,00
c) wykonanie oznaczenia ilościowego:
- substancji o krótkim czasie retencji (do 31 min) 456,00
- substancji o długim czasie retencji 840,00
d) obliczenie i interpretacja wyników 151,20
9 Chromatografia HPLC:
a) przygotowanie kolumn do oznaczeń:
- w układzie izokratycznym 1 218,00
- w układzie gradientowym 1 536,00
b) wykonanie rozdziału chromatograficznego:
- oznaczenie jakościowe 468,00
- wykonanie oznaczenia ilościowego 756,00
- wykonanie oznaczenia ilościowego w układzie gradientowym 2 040,00
- analiza o czasie retencji powyżej 31 min 372,00
c) obliczanie wyników i ich interpretacja (dla 1 składnika/zanieczyszczenia) 151,20
d) określenie rozdzielczości układu chromatograficznego 684,00
10 Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne:
a) pomiar absorpcji przy jednej długości fali lub rejestracja widma 151,20
b) badanie w podczerwieni:
- rejestracja widma w podczerwieni 300,00
- wykonanie badania techniką w bromku potasu 592,80
- wykonanie badania techniką w nujolu w roztworze lub bezpośrednio między płytkami 456,00
c) opracowanie wyników 151,20
11 Oznaczanie metodą miareczkową:
a) z odczytem wizualnym 151,20
b) z odczytem elektrometrycznym 228,00
c) miareczkowanie w środowisku niewodnym zwykłe 378,00
d) miareczkowanie w środowisku niewodnym potencjometryczne (pełne oznaczenie) 600,00
e) opracowanie wyników 74,40
12 Badanie metodą ASA:
a) oznaczenie ilościowe 1 pierwiastka 1 764,00
b) oznaczenie ilościowe metodą ICP-MS:
- przygotowanie krzywej wzorcowej dla jednego poziomu stężeń 1 264,80
- oznaczenie dla jednego poziomu stężeń 151,20
c) opracowanie wyników dla 1 pierwiastka 151,20
d) skanowanie widma mas 151,20
13 Oznaczenie przewodności elektrycznej właściwej (5 pomiarów) 295,20
14 Pomiar osmolalności 151,20
15 Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej:
a) wyznaczenie krzywej wzorcowej (3 punkty) 1 700,40
b) oznaczenie 1 próbki 417,60
16 Pomiar fotometryczny 228,00
17 Oznaczenie polarograficzne:
a) metoda dodania wzorca - jedno oznaczenie 520,80
b) metoda krzywej wzorcowej + 3 próbki 1 704,00
18 Oznaczenie densytometryczne - wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją:
a) wykreślenie widma dla 1 składnika 74,40
b) wykreślenie widma różnicowego 151,20
c) skanowanie próbki badanej lub wzorca 151,20
d) interpretacja densytogramu i obliczenie wyniku dla 1 składnika 151,20
19 Pomiar radioaktywności produktów radioizotopowych:
a) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma 22,80
b) pomiar niemetrologiczny promieniowania beta w kierunku ciekłoscyntylacyjnym 67,20
c) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma w komorze jonizacyjnej 202,80
d) badanie tożsamości radionuklidu:
- oznaczenie przybliżonego okresu półtrwania 270,00
- rejestracja widma promieniowania gamma z interpretacją 360,00
20 Badanie preparatu w mikroskopie skaningowym:
a) wykonanie badania 528,00
b) wykonanie jednego zdjęcia 74,40
21 Badanie metodą spektrometrii mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji:
a) MS; MS/MS:
- w jednym trybie jonizacji 338,40
- w dwóch trybach jonizacji 507,60
b) HPLC-MS; HPLC-MS/MS:
- w jednym trybie jonizacji 564,00
- w dwóch trybach jonizacji 846,00
c) GC-MS 564,00
d) interpretacja widma pojedynczego składnika:
- potwierdzenie tożsamości 228,00
- identyfikacja 846,00
22 Badania metodą NMR:
a) wykonanie podstawowego widma 1H NMR (za pierwszą godzinę pracy operatora na systemie INOVA 500): 1 041,60
- cena każdej następnej godziny pracy 520,80
- cena pierwszej godziny pracy w badaniach specjalnych (13-C, 15-N, 19-F, 17-O, 31-P, widma 2D COSY, NOESY, PFG-l-H, widma temperaturowe i inne) 1 540,80
- cena każdej następnej godziny pracy w badaniach specjalnych 520,80
b) interpretacja widma 1 488,00
23 Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego:
a) oznaczanie zawartości DNA i białka przy wzbudzeniu fluorochromów w świetle UV (za każdą próbę) 228,00
b) oznaczanie zawartości innych składników komórkowych za każdy składnik i próbę 151,20
c) oznaczanie ilościowe subfrakcji limfocytów we krwi ludzkiej standardowym panelem przeciwciał firmy Becton Dickinson 600,00
d) pomiar zawartości w komórce dowolnego fluorochromu w świetle widzialnym 74,40
e) sortowanie komórek, za każdą godzinę pracy cytometru 600,00
f) badanie przeżywalności komórek lub apoptozy w hodowli metodami cytometrii przepływowej (jedna linia komórkowa, jeden czas działania, jedno stężenie substancji cytotoksycznej + hodowla kontrolna) 6 720,00
g) za każdy dodatkowy czas działania lub stężenia substancji cytotoksycznej 451,20
24 Izolacja genu metodą PCR:
a) izolacja DNA 1 728,00
b) oznaczenie czystości DNA 384,00
c) amplifikacja 1 genu 1 728,00
d) elektroforeza amplifikatu 300,00
e) analiza obrazu żelu z korektą tła 151,20
f) analiza densytometryczna amplifikatu 300,00
g) analiza wielkości amplifikatu 300,00
25 Badania metodą laserowej, skaningowej mikroskopii konfokalnej:
a) przygotowanie próbki do pomiaru 288,00
b) analiza obrazu żelu z korektą tła 428,40
c) wykonanie badania przy użyciu lasera UV (cena za godzinę pracy systemu) 662,40
d) wykonanie badania przy użyciu lasera Ar (cena za godzinę pracy systemu) 592,80
e) wykonanie badania przy użyciu lasera He-Ne (cena za godzinę pracy systemu) 428,40
f) wykonanie jednego zdjęcia 74,40
g) badanie kształtów w świetle przejściowym z użyciem lasera Ar 969,60
26 Rentgenowska analiza fazowa:
a) przygotowanie próbek do analizy (sproszkowanie, umieszczenie w ramce lub kapilarze) 74,40
b) rejestracja dyfraktogramu dla próbek proszkowych o masie 10-50 mg 744,00
c) rejestracja dyfraktometru dla próbek proszkowych o masie powyżej 1 g 969,60
d) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie 10-50 mg - próbka druga i kolejne 451,20
e) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie powyżej 1 g - próbka druga i kolejne 451,20
f) identyfikacja składu fazowego próbek wieloskładnikowych na podstawie zarejestrowanych dyfraktogramów 295,20
g) rejestracja przejść fazowych w zakresie: -190 °C do +450 °C wraz z interpretacją 1 635,60
27 Oznaczenie zawartości etanolu/olejków 592,80
VI Farmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości
1 Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć:
a) na myszach 300,00
b) na szczurach 300,00
c) na świnkach morskich 228,00
d) na królikach 151,20
2 Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na:
a) myszach 228,00
b)szczurach 228,00
c) świnkach morskich 228,00
3 Badanie toksyczności (LD50):
a) bez wzorca 3 864,00
b) z wzorcem 6 120,00
4 Badanie działania cytotoksycznego (LD50) na hodowlach komórkowych 3 624,00
5 Badanie wpływu na żywotność plemników 300,00
6 Badanie toksyczności wzmożonej na rybach Lebistes reticulatus 300,00
7 Badanie na królikach obecności substancji gorączkotwórczych:
a) preparatów o właściwościach antygenowych 1 209,60
b) pozostałych preparatów 600,00
8 Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech:
a) na królikach 1 896,00
b) na kotach 912,00
c) na gołębiach 6 720,00
9 Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych w preparatach iniekcyjnych (całość badania) 1 209,60
10 Badanie preparatów na obecność ciał histaminopodobnych 1 056,00
11 Mianowanie zawartości histaminy w preparatach iniekcyjnych in vivo 2 112,00
12 Badanie aktywności oksytocyny metodą pomiaru ciśnienia krwi u kogutów 7 176,00
13 Badanie na szczurach działania presyjnego preparatów:
a) badanie jakościowe 1 512,00
b) badanie ilościowe 7 176,00
14 Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi:
a) metodą graficzną 2 112,00
b) metodą 3 x 3 2 496,00
c) metodą biochemiczną 5 448,00
15 Badanie agregacji płytek krwi pod wpływem materiałów medycznych 1 968,00
16 Badanie adhezji składników krwi na powierzchni tworzyw sztucznych 1 968,00
17 Badanie właściwości trombogennych tworzyw sztucznych w krążeniu pozaustrojowym 1 968,00
18 Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć:
a) jednorazowe 384,00
b) wielokrotne 1 209,60
19 Badanie działania uczulającego - podanie naskórne 4 860,00
20 Badanie preparatów zwiększających wydzielanie soku trzustkowego (całość badania) 8 730,00
21 Badanie działania miejscowo drażniącego na królikach:
a) podanie do worka spojówkowego:
- jednorazowe 300,00
- wielokrotne 756,00
b) podanie śródskórne 2 952,00
c) podanie naskórne:
- jednokrotne 2 952,00
- wielokrotne 5 328,00
22 Badanie na królikach działania hipoglikemicznego preparatów o przedłużonym działaniu n = 6, met. 1 + 1 7 315,20
23 Badanie aktywności biologicznej insuliny na myszach według Ph. E. met. C 8 707,20
24 Badanie działania gonadotropowego na szczurach:
a) 3 + 3 dawki n > 6, 1 x dz. 7 464,00
b) 3 + 3 dawki n > 6, 2 x dz. 8 707,20
25 Badanie aktywności erytropoetyny według Ph. E. met. B 8 707,20
26 Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka / 1 czas / 3 zwierzęta):
a) oznaczenie wychwytu radionuklidu:
- w jednej tkance 1 303,80
- w każdej kolejnej tkance 228,00
b) dystrybucja cząstkowa:
- w 7 tkankach 2 910,00
- w każdej kolejnej tkance 338,40
27 Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuk lidu w określonych tkankach zwierząt (1 dawka / 3 czasy / 9 zwierząt):
a) w jednej tkance 3 496,80
b) w każdej kolejnej tkance (do 6) 676,80
c) w każdej kolejnej tkance (ponad 6) 902,40
28 Wykonanie scyntygramu rozkładu radioaktywności w ciele zwierząt z użyciem aparatu do gammagrafii 564,00
29 Badanie działania hemolitycznego wyciągów z tworzyw sztucznych 744,00
30 Badanie działania hemolizującego materiałów medycznych metodą bezpośrednią 902,40
31 Test hemaglutynacji czynnej - miano przeciwciał anty-SRBC 2 424,00
32 Test rozetkowy 3 780,00
33 Badanie przeżywalności tymocytów myszy w hodowlach z hydrokortyzonem 3 252,00
34 Oznaczenie obecności przeciwciał przeciwko HIV I/HIV II 1 284,00
35 Oznaczenie obecności antygenu HBS 912,00
36 Badanie aktywności przeciwwirusowej interferonów 10 968,00
37 Badanie aktywności biologicznej czynników wzrostu 10 968,00
38 Liczenie komórek z użyciem aparatu Coultera 969,60
39 Badanie mutagenności testem Amesa, 3 stężenia na 4 szczepach:
a) bez aktywacji metabolicznej 20 371,20
b) z aktywacją metaboliczną 24 636,00
40 Badania genotoksyczności testem mikrojądrowym in vitro, 3 stężenia, 1 linia komórkowa:
a) bez aktywacji metabolicznej 20 529,60
b) z aktywacją metaboliczną 24 636,00
41 Wykrywanie obecności bakterii Mycoplasma sp. z zastosowaniem metody PCR 1 302,00
VII Mikrobiologiczne badania jałowości, czystości i zawartości substancji czynnych
1 Oznaczenie ilościowe antybiotyku metodą dyfuzyjną w preparacie prostym 1 368,00
2 Oznaczenie ilościowe jednego antybiotyku w preparacie złożonym:
a) mikrobiologiczną metodą dyfuzyjną 1 512,00
b) mikrobiologiczną metodą turbidymetryczną 2 196,00
c) obliczenia i interpretacja wyników 151,20
3 Przygotowanie 1 podłoża ze sterylizacją:
a) złożenie podłoża 756,00
b) przygotowanie z gotowego kitu 384,00
4 Mikrobiologiczne oznaczenie ilościowe metodą probówkową lub płytkową jednej witaminy 1 440,00
5 Badanie zahamowania stref wzrostu bakterii z przygotowaniem szczepów i podłoży 1 056,00
6 Przygotowanie szczepu testowego do oznaczeń 74,40
7 Badanie aktywności przeciwbakteryjnej:
a) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu płynnym 984,00
b) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu agarowym 912,00
c) badanie działania bakteriobójczego (MBC) dla 1 antybiotyku dla 1-5 szczepów 1 512,00
8 Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej metodą posiewu bezpośredniego (test konserwacji):
a) preparaty parentalne, do oczu, do stosowania zewnętrznego miejscowo 3 480,00
b) preparaty doustne 4 159,20
c) preparaty doustne z dużą zawartością cukru 4 836,00
d) zastosowanie metody filtracyjnej 902,40
9 Badanie żywotności kultur bakteryjnych 663,60
10 Badanie homogenności kultur bakteryjnych 663,60
11 Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych metodą posiewu bezpośredniego:
a) preparatów "zimnych" 744,00
b) preparatów radioizotopowych 876,00
12 Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych zawierających antybiotyki metodą rozcieńczeń 672,00
13 Badanie jałowości metodą filtrów membranowych:
a) badanie maści, emulsji, preparatów z antybiotykiem lub środkiem konserwującym 1 113,60
b) badanie innych preparatów 969,60
14 Badanie jałowości płynów (>100 ml) w układzie zamkniętym 1 195,20
15 Oznaczanie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą filtrów membranowych z przygotowaniem podłoży 3 000,00
16 Identyfikacja bakterii lub grzybów (jeden izolat) 468,00
17 Oznaczenie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą posiewu bezpośredniego z przygotowaniem podłoży - badanie obecności bakterii beztlenowych 3 348,00
18 Oznaczanie przepuszczalności dla bakterii materiałów do opakowań 1 128,00
VIII Badanie surowców roślinnych i mieszanek ziołowych
1 Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego:
a) badanie makroskopowe 74,40
b) badanie mikroskopowe 151,20
2 Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego w mieszance ziołowej:
a) za pierwszy składnik 151,20
b) za każdy następny składnik 74,40
3 Określenie ilościowe składników mieszanki ziołowej 446,40
4 Oznaczenie ilościowe metodą morfologiczną jednego składnika w mieszance 2 lub 3 surowców pociętych:
a) proste 151,20
b) złożone 300,00
5 Oznaczenie stopnia rozdrobnienia i rozkruszu 228,00
6 Oznaczenie zanieczyszczeń szkodnikami żywymi i martwymi 151,20
7 Oznaczenie zanieczyszczeń mineralnych 151,20
8 Oznaczenie zanieczyszczeń fragmentami roślin szkodliwych 74,40
9 Oznaczenie zanieczyszczeń innymi częściami roślinnymi 151,20
10 Oznaczenie zanieczyszczeń organicznych 151,20
11 Oznaczenie zawartości surowca o niewłaściwych cechach 151,20
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1472), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 7 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024