Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2016.201

Kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami, sposób zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 16 lutego 2016 r.
w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

Na podstawie art. 85 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych;
2)
wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego;
3)
wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym;
4)
wzór formularza raportu o zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa, zwanego dalej "raportem o FSCA";
5)
wzór notatki bezpieczeństwa;
6)
wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy;
7)
wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie;
8)
sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych;
9)
wzór formularza raportu krajowego organu właściwego, zwanego dalej "NCAR";
10)
sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-9;
11)
szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.
§  2. 
1. 
Zdarzenie z wyrobem i incydent medyczny podlegają raportowaniu, jeżeli spełniają łącznie następujące kryteria raportowania:
1)
wystąpiło zdarzenie, incydent medyczny lub stwierdzono sytuację, która mogła lub może doprowadzić do zdarzenia lub incydentu medycznego, w szczególności gdy wyniki badań wyrobu, analiza informacji dostarczonych wraz z wyrobem lub informacje naukowe wskazują czynnik, który mógł lub może doprowadzić do zdarzenia lub incydentu medycznego;
2)
istnieje uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie, incydent medyczny lub sytuację, o której mowa w pkt 1, mógł lub może spowodować wyrób;
3)
doprowadziły, mogły lub mogą doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub, w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, pośrednio także innej osoby.
2. 
Obowiązek raportowania nie dotyczy następujących zdarzeń z wyrobem:
1)
niezdatność wyrobu, która jest zawsze możliwa do stwierdzenia i która nie mogłaby być niewykryta przez użytkownika przed użyciem wyrobu;
2)
zdarzenie wynikające ze stanu, w którym pacjent znajdował się przed użyciem wyrobu lub w którym znalazł się w trakcie stosowania wyrobu, o ile wytwórca uzyskał informację, że wyrób działał, tak jak powinien, i nie spowodował śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia ani nie przyczynił się do nich;
3)
zdarzenie wynikające z przekroczenia terminu ważności, czasu lub krotności bezpiecznego używania albo terminu okresowego przeglądu lub obsługi serwisowej, podanych w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu, jeżeli rodzaj niezdatności jest znany lub spodziewany;
4)
zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, ponieważ zadziałały, zgodnie z zastosowaną normą lub udokumentowanymi danymi wejściowymi do projektowania, cechy konstrukcyjne chroniące przed niezdatnością stwarzającą zagrożenie, o ile pacjent nie był narażony na niebezpieczeństwo, oraz typ alarmu zastosowanego jako środek ochronny jest powszechnie uznany w przypadku danego rodzaju wyrobów;
5)
działania niepożądane, rozumiane jako każde niekorzystne i niezamierzone działanie wyrobu, które spełniają łącznie następujące warunki:
a)
są wyraźnie określone w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu,
b)
są dobrze znane z piśmiennictwa naukowego, badań klinicznych lub praktyki klinicznej jako przewidywalne, oraz określono, jakościowo lub ilościowo, prawdopodobieństwo ich wystąpienia podczas zgodnego z przeznaczeniem użycia i działania wyrobu,
c)
zanim wystąpiły, zostały opisane w dokumentacji wyrobu, w tym oszacowano ich ryzyko,
d)
są klinicznie akceptowalne, gdyż korzyści z zastosowania danego wyrobu u pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z działaniami niepożądanymi;
6)
zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia i w przypadku którego oceniono, że ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia jest bardzo małe oraz ryzyko to zostało określone i udokumentowane w ocenie ryzyka jako klinicznie akceptowalne.
3. 
W przypadku wątpliwości, czy zdarzenie spełnia kryteria raportowania, należy uznać, że spełnia te kryteria.
§  3. 
Wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§  4. 
Wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  5. 
Wzór formularza raportu o FSCA jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§  6. 
Wzór notatki bezpieczeństwa jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
§  7. 
Wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
§  8. 
Wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie jest określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
§  9. 
Wzór formularza NCAR jest określony w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
§  10. 
Jeżeli raport o błędach użytkowych jest zgłaszany na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym, to podmiot sporządzający raport wypełnia następujące pola:
1)
w części 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia w polu "Typ raportu" wybiera pozycję "Raport Wstępny łącznie z Raportem Końcowym";
2)
w części 7 załącznika nr 2 do rozporządzenia w polu "Użycie wyrobu" wybiera pozycję "błąd użytkowy".
§  11. 
1. 
Zgłoszenie incydentu medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA, notatkę bezpieczeństwa, okresowy raport zbiorczy, raport o trendzie oraz raport o błędach użytkowych przesyła się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej "Prezesem Urzędu", pocztą elektroniczną, faksem, listem poleconym, przesyłką kurierską lub składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2. 
Prezes Urzędu przesyła formularz NCAR pocztą elektroniczną.
§  12. 
1. 
Jeżeli incydent medyczny jest związany z łącznym stosowaniem co najmniej dwóch różnych wyrobów wytworzonych przez różnych wytwórców, z których każdy mógł lub może być przyczyną incydentu medycznego lub przyczynić się do niego, to incydent medyczny zgłasza się każdemu z tych wytwórców i każdy z nich podejmuje w swoim zakresie działania określone w rozdziale 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2. 
W przypadku gdy w terminie, w którym wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest obowiązany przesłać Raport Wstępny, znane są już wyniki postępowania wyjaśniającego oraz decyzje wytwórcy o przewidywanych lub podjętych działaniach albo o ich braku, Raport Końcowy może być przesłany łącznie z Raportem Wstępnym, na jednym formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym, w którym w polu "Typ raportu" zaznacza się "Raport Wstępny łącznie z Raportem Końcowym".
3. 
Jeżeli w przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel:
1)
stwierdził znaczący wzrost liczby lub częstości występowania tych błędów lub stwierdził, że mogą one doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, lub
2)
podjął działania korygujące, aby zapobiec spowodowaniu przez błędy użytkowe śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika

- sytuację kwalifikuje jako incydent medyczny i przesyła Prezesowi Urzędu raport na ten temat.

§  13. 
Jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności związanej z wyrobem, w tym z powodu postawienia w stan likwidacji albo ogłoszenia upadłości, lub gdy wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel nie podjęli postępowania wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego, postępowanie takie prowadzi Prezes Urzędu.
§  14. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r. 2

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

Formularz zgłoszenia incydentu medycznego

Form for medical incident notification

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

Formularz raportu wytwórcy o incydencie medycznym

Form for Manufacturerʼ s Medical Incident Report

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

Formularz raportu o zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (raportu o FSCA)

Report Form for Field Safety Corrective Action

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR

Notatka bezpieczeństwa

Urgent Field Safety Notice

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  5

WZÓR

Formularz okresowego raportu zbiorczego wytwórcy (PSR)

Manufacturerʼ s Periodic Summary Report (PSR) Form

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  6

WZÓR

Formularz raportu wytwórcy o trendzie

Manufacturer's Trend Report Form

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  7

WZÓR

Formularz raportu krajowego organu właściwego

NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT

v.01.13

wzór

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. Nr 33, poz. 167), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obwiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obwiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2016.201
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami, sposób zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.
Data aktu: 16/02/2016
Data ogłoszenia: 19/02/2016
Data wejścia w życie: 20/02/2016