Nowe wymogi dla wyrobów medycznych
26 maja miała rozpocząć swoje stosowanie nowa unijna regulacja o wyrobach medycznych. W związku z koronawirusem UE zdecydowała jednak o przesunięciu w czasie jej skuteczności. Nowe przepisy ujęto w rozporządzeniu, a nie w dyrektywie, co oznacza, że będą one bezpośrednio stosowane i to one, a nie polska ustawa, będą najważniejszym źródłem prawa dla przedsiębiorców i organów administracji publicznej.
Rozporządzenie nr 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych jest przedmiotem opublikowanego właśnie w programie LEX Prawo Europejskie komentarza praktycznego autorstwa dr. Radosława Maruszkina. Ponieważ akt liczy prawie 230 stron, autor opisuje w swojej publikacji najważniejsze zagadnienia, pomijając niektóre wyjątki i stosując pewne uproszczenia.
Komentarz naszego eksperta wyjaśnia:
- co to są wyroby medyczne i jak je klasyfikujemy;
- kogo dotyczą nowe przepisy;
- jakie są najważniejsze obowiązki przedsiębiorców i organów administracji publicznej oraz
- jak epidemia COVID-19 wpływa na stosowanie rozporządzenia.
Product manager LEX Prawo Europejskie